Condizioni generali

All’inizio del 2019, il COVID-19 ha impattato su un sistema sanitario europeo assolutamente impreparato

che sul piano politico e giuridico ha palesato una carenza di normative, di regole e tabelle di marcia, nonché una mancanza di misure preventive come equipaggiamenti protettivi e disinfettanti per quanto concerne gli approvvigionamenti e i prodotti.

Questa situazione caotica

ha fatto sì che i responsabili non si siano focalizzati in maniera mirata su adeguati mezzi di prevenzione e sulla relativa natura e qualità dei materiali, affidandosi invece, in un susseguirsi di azioni scoordinate, a una miriade di soluzioni di ripiego inopportune e non appropriate sotto forma di strumenti non omologati o completamente inadatti. Le mascherine di protezione sono regolamentate da due norme europee: la UNI-EN 14683 e la UNI-EN 10993-1.

Queste norme prescrivono quali test deve superare un dispositivo per essere definito “medico” e definiscono la tipologia delle maschere con la suddivisione nei gruppi I, II, IIR. Tutte le prescrizioni sono regolamentate dai Ministeri della Salute. La norma europea 149:2009-08 definisce i requisiti degli apparecchi respiratori per impieghi in ambito non medico destinati alla protezione da particelle molto più piccole dei batteri. Le maschere che filtrano particelle fino a 0,5 micrometri vengono designate come FFP2 e FFP3 e nella versione cinese come KN95. La classificazione indica il grado di protezione da minimo a massimo.

Le maschere FFP2 e KN95 filtrano il 95% di tutte le particelle, le maschere FFP3 il 98%.

Quando è scoppiata la pandemia da COVID-19, i medici hanno compreso ben presto che le mascherine con standard BFE offrono scarsa protezione contro questo virus, poiché i batteri sono da 10 a 20 volte più grandi dei virus. Per questo motivo erano e sono necessarie mascherine che filtrino anche le particelle inferiori a un micrometro. È così che le maschere industriali hanno acquisito importanza, anche se, non essendo omologate come dispositivi medici, non erano state concepite per il sistema sanitario.

Nel contesto del decreto legge “Cura Italia” (articolo 16, paragrafo 2) è stata autorizzata la produzione di mascherine chirurgiche che non garantiscono l’autoprotezione, bensì la protezione del nostro prossimo dalla trasmissione attraverso droplet, in particolare con gli starnuti.

Soluzione: un dispositivo medico specifico per il coronavirus (Specific Medical Device SM97)

Per far fronte alle suddette problematiche è stata sviluppata una speciale mascherina con contrassegno SM97, che raggruppa in sé le migliori caratteristiche di tutte le tipologie di maschere esistenti: il modello SM97 combina i vantaggi delle mascherine chirurgiche di tipo II e IIR nonché

Il modello SM97:
– protegge meglio delle mascherine chirurgiche grazie alla sua funzionalità adattiva
– ha una maggiore filtrabilità (PFE) rispetto alle maschere FFP2 e FFP3
– presenta migliori caratteristiche di respirabilità rispetto alle maschere FFP3
– è sterile grazie ai raggi gamma
– è stato certificato con test di laboratori accreditati ed​ è riconosciuto come dispositivo medico direttamente dal Ministero della Salute italiano.
MASCHERINE SM97

Tecnica di
produzione

La produzione della maschera SM97 avviene in varie fasi a fronte dei dettagli tecnici e dell’ampia gamma di applicazioni. Per la maschera di base viene utilizzato un tessuto esterno anti-drop e un tessuto filtrante interno.

Da questi due tessuti nasce una maschera di standard KN95. I modelli FFP2 e FFP3 sono di norma maschere rigide, non del tutto aderenti, per cui possono formarsi minime aperture tra maschera e viso quando si parla e a fronte della mimica facciale; questo riduce notevolmente la protezione contro le infezioni.

Nella maschera SM97 invece, a differenza delle attuali maschere KN95, non vengono saldate termicamente né le cuciture né i bordi. Proprio per questo la maschera SM97 è caratterizzata da massima flessibilità e durante il movimento dei muscoli facciali riesce ad adattarsi perfettamente alla forma del viso dell’utente. Non si avranno quindi gli effetti derivanti da mancanza di ermeticità tra la linea di tenuta della maschera e il viso dell’utente. Ulteriori carenze delle maschere attuali, causate dalle linee di saldatura permeabili ai virus, vengono compensate mediante l’integrazione di una seconda maschera nel sistema esistente.

Questa seconda maschera è composta da tessuto-non-tessuto meltblown (tessuto filtrante del modello FFP3) e da un semplice tessuto base. La seconda maschera è costituita da un pezzo senza cucitura interna e garantisce così l’impermeabilità a virus e batteri. Una speciale forma per il naso assicura l’idoneità della maschera per ogni tipo di viso. Dopo la produzione ogni maschera viene imballata singolarmente e sterilizzata con raggi gamma da parte di un apposito fornitore di servizi. Dalle varie fasi produttive risulta un dispositivo medico di alta qualità, il quale unisce in sé le migliori caratteristiche di tutte le maschere attualmente esistenti. Come utenti possono essere annoverati tutti i settori della vita pubblica e in particolare le strutture sanitarie come ospedali, cliniche, RSA, ASL e persone facenti parte dei gruppi a rischio.

PREZZI

La maschera è lavabile fino a cinque volte. Per le maschere FFP2, FFP3 e KN95, in base alla legge 149:2009 per le maschere monouso, viene prescritto il test con olio di paraffina, indispensabile per tutti i lavori con gas tossici o vernici.

Poiché queste maschere possono diventare tossiche dopo il lavaggio, sono consentite solamente in versione monouso. Le maschere SM97 sono invece multiuso e possono essere lavate fino a cinque volte, offrendo così notevoli risparmi. Con un vantaggio significativo: consente alla mascherina di rafforzare la protezione del tessuto Melt Blown interno già dopo il primo lavaggio. Studi e test clinici hanno dimostrato di come il tessuto filtrante Melt Blown si compatti ulteriormente al contatto con l’acqua.

Questa caratteristica consente quindi alla mascherina SM97 non solo di mantenere le proprie caratteristiche tecniche ma addirittura di aumentare la propria percentuale di PFE dal 97% al 99%, risultando quindi la migliore mascherina sul mercato in termini di protezione.