Questa situazione caotica
ha fatto sì che i responsabili non si siano focalizzati in maniera mirata su adeguati mezzi di prevenzione e sulla relativa natura e qualità dei materiali, affidandosi invece, in un susseguirsi di azioni scoordinate, a una miriade di soluzioni di ripiego inopportune e non appropriate sotto forma di strumenti non omologati o completamente inadatti. Le mascherine di protezione sono regolamentate da due norme europee: la UNI-EN 14683 e la UNI-EN 10993-1.
Queste norme prescrivono quali test deve superare un dispositivo per essere definito “medico” e definiscono la tipologia delle maschere con la suddivisione nei gruppi I, II, IIR. Tutte le prescrizioni sono regolamentate dai Ministeri della Salute. La norma europea 149:2009-08 definisce i requisiti degli apparecchi respiratori per impieghi in ambito non medico destinati alla protezione da particelle molto più piccole dei batteri. Le maschere che filtrano particelle fino a 0,5 micrometri vengono designate come FFP2 e FFP3 e nella versione cinese come KN95. La classificazione indica il grado di protezione da minimo a massimo.
Queste norme prescrivono quali test deve superare un dispositivo per essere definito “medico” e definiscono la tipologia delle maschere con la suddivisione nei gruppi I, II, IIR. Tutte le prescrizioni sono regolamentate dai Ministeri della Salute. La norma europea 149:2009-08 definisce i requisiti degli apparecchi respiratori per impieghi in ambito non medico destinati alla protezione da particelle molto più piccole dei batteri. Le maschere che filtrano particelle fino a 0,5 micrometri vengono designate come FFP2 e FFP3 e nella versione cinese come KN95. La classificazione indica il grado di protezione da minimo a massimo.
Le maschere FFP2 e KN95 filtrano il 95% di tutte le particelle, le maschere FFP3 il 98%.
Quando è scoppiata la pandemia da COVID-19, i medici hanno compreso ben presto che le mascherine con standard BFE offrono scarsa protezione contro questo virus, poiché i batteri sono da 10 a 20 volte più grandi dei virus. Per questo motivo erano e sono necessarie mascherine che
filtrino anche le particelle inferiori a un micrometro. È così che le maschere industriali hanno
acquisito importanza, anche se, non essendo omologate come dispositivi medici, non erano state concepite per il sistema sanitario.
Nel contesto del decreto legge “Cura Italia” (articolo 16, paragrafo 2) è stata autorizzata la produzione di mascherine chirurgiche che non garantiscono l’autoprotezione, bensì la protezione del nostro prossimo dalla trasmissione attraverso droplet, in particolare con gli starnuti.
Nel contesto del decreto legge “Cura Italia” (articolo 16, paragrafo 2) è stata autorizzata la produzione di mascherine chirurgiche che non garantiscono l’autoprotezione, bensì la protezione del nostro prossimo dalla trasmissione attraverso droplet, in particolare con gli starnuti.
Soluzione: un dispositivo medico specifico per il coronavirus (Specific Medical Device SM97)
Per far fronte alle suddette problematiche è stata sviluppata una speciale mascherina con
contrassegno SM97, che raggruppa in sé le migliori caratteristiche di tutte le tipologie di maschere
esistenti: il modello SM97 combina i vantaggi delle mascherine chirurgiche di tipo II e IIR nonché
Il modello SM97:
Il modello SM97:
– protegge meglio delle mascherine chirurgiche grazie alla sua funzionalità adattiva
– ha una maggiore filtrabilità (PFE) rispetto alle maschere FFP2 e FFP3
– presenta migliori caratteristiche di respirabilità rispetto alle maschere FFP3
– è sterile grazie ai raggi gamma
– è stato certificato con test di laboratori accreditati ed è riconosciuto come dispositivo medico direttamente dal Ministero della Salute italiano.
– ha una maggiore filtrabilità (PFE) rispetto alle maschere FFP2 e FFP3
– presenta migliori caratteristiche di respirabilità rispetto alle maschere FFP3
– è sterile grazie ai raggi gamma
– è stato certificato con test di laboratori accreditati ed è riconosciuto come dispositivo medico direttamente dal Ministero della Salute italiano.